倉庫良好倉儲和運輸規范

       根據USP 1079良好存儲和運輸規范，用于儲存藥物、生物技術和醫療設備的區域需要一個環境管理系統，以控制可能會影響產品純度、質量和安全的溫度、濕度和其他變量。

　　此外，必須保存記錄和文檔，以證明參數保持在產品存儲或運輸規范范圍內。必須根據設施質量管理體系的糾正和預防措施記錄溫度、濕度或任何其他受控參數的漂移，并做出響應。

　　對于35萬平方英尺倉庫的分布試驗而言，系統將安裝時間縮短了80%。

　　美國藥典溫度監測:

　　美國藥典(USP)溫度監測部分規定：“應使用適當數量的溫度記錄裝置記錄溫度，并提供溫度區域分布圖。此后，應根據分布研究的結果，在一個或多個地點監測這些單元。"

　　必須跟蹤和記錄溫度，為存儲區域配置報警系統，以確保溫度控制系統的故障不會導致產品受到不合規格條件的影響。凡例還建議對存儲區域進行年度驗證/分布試驗，以保持條件準確。

　　與USP聯邦法規第21章第211款“成品藥物現行良好生產規范"中的指導原則并行不悖，第211.142部分描述了藥品的書面程序。程序必須包括：

　　(b)在適當的溫度、濕度和光照條件下存儲藥品，以確保藥品的特性、強度、質量和純度不受影響。

　　驗證和參數分布試驗:

　　另外，制造商和分銷商還需要對用于儲存和加工倉庫產品的區域進行驗證/分布研究。通過一致的驗證程序建立準確的存儲條件概貌，將確定產品所在的環境安全，證明符合GxP法規要求。全面的環境驗證計劃可提高對產品品質的信心，并確保在檢查過程中合規。

　　維薩拉連續監測系統的傳感器可與維薩拉驗證軟件結合，從而提供準確的環境參數概貌。真正的無線記錄器（而不是傳統分布應用中使用的熱電偶系統）使參數分布試驗過程簡單、高效。研究結果以安全、防篡改的文件形式生成，有助于符合聯邦法規第21章第11款的要求。