在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，溫濕度監(jiān)測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評(píng)估藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否滿足規(guī)范的重要參數(shù)。隨著工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步，以及法規(guī)要求的提升和行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的精細(xì)化需求，數(shù)字化、智能化的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)被越來(lái)越多的制藥廠家所青睞。本篇將以羅卓尼克的RMS溫濕度在線實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為例，一起來(lái)了解下數(shù)字化智能化的監(jiān)測(cè)方式是如何幫助藥廠來(lái)滿足嚴(yán)格的行業(yè)規(guī)范、高效率的質(zhì)量控制要求以及電子化數(shù)據(jù)管理。
溫濕度在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：
溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)其實(shí)就是環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(EMS)的一部分，是一種基于計(jì)算機(jī)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，由硬件和軟件組成，安裝在監(jiān)測(cè)區(qū)域，以采集區(qū)域的環(huán)境條件(溫度，相對(duì)濕度)。
RMS溫濕度在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是羅卓尼克與瑞士諾華一起開(kāi)發(fā)的，憑借系統(tǒng)的方便靈活、精確可靠、省時(shí)省力以及合規(guī)可追溯性被越來(lái)越多的藥企所接受，成為自動(dòng)化環(huán)境控制系統(tǒng)的組成部分。
RMS系統(tǒng)可隨時(shí)擴(kuò)展，支持其它第三方設(shè)備輸入和輸出(如粒子計(jì)數(shù)器、空氣流量計(jì)和其它參數(shù))，提供實(shí)時(shí)圖表分析、歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)、報(bào)警日志、審計(jì)追蹤等功能，可通過(guò)語(yǔ)音電話、短信或電子郵件報(bào)警。還可以設(shè)置用戶權(quán)限，如管理員、操作員、審計(jì)員等，防止未授權(quán)修改。
溫濕度在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)：
溫濕度在線連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)逐漸取代了機(jī)械式、人工記錄和本地化設(shè)備為主的傳統(tǒng)方式，是因?yàn)槠渥陨韮?yōu)勢(shì)更加匹配藥企現(xiàn)代化環(huán)境管理的需求。以RMS監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為例一起來(lái)看下它具備的主要優(yōu)勢(shì)。
1.數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性
溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無(wú)需人工定點(diǎn)巡檢和紙質(zhì)記錄，布點(diǎn)完成后，記錄儀會(huì)實(shí)時(shí)連續(xù)自動(dòng)采集數(shù)據(jù)并傳輸?shù)綌?shù)據(jù)管理平臺(tái)，保證了數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性。RMS監(jiān)測(cè)系統(tǒng)即使在斷網(wǎng)斷電(有備用電池)的情況下，也可以記錄數(shù)據(jù)，且在恢復(fù)正常后，自動(dòng)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)測(cè)平臺(tái)，確保符合GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)格要求。
2.合規(guī)性和可追溯性
RMS監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供的電子記錄符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)/GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)/GDP(良好分銷(xiāo)規(guī)范)以及FDA 21 CFR Part 11的要求，帶有時(shí)間戳，防止篡改。24小時(shí)實(shí)時(shí)集中監(jiān)測(cè)所有的操作日志，可查看發(fā)生的事件和時(shí)間，如用戶登錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、參數(shù)修改等，提供完整的審計(jì)追蹤。
3.及時(shí)報(bào)警
RMS監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可預(yù)設(shè)報(bào)警和行動(dòng)限，通過(guò)語(yǔ)音電話、短信或電子郵件進(jìn)行實(shí)時(shí)報(bào)警，提醒責(zé)任人超限情況，有助于及時(shí)調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境條件，以免對(duì)生產(chǎn)、儲(chǔ)存等造成干擾。網(wǎng)路攝像頭可拍攝快照，添加至自動(dòng)創(chuàng)建的報(bào)告，支持應(yīng)用的遠(yuǎn)程監(jiān)控，鼠標(biāo)懸停即可實(shí)時(shí)查看。
總之，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以上的優(yōu)勢(shì)讓藥廠的風(fēng)險(xiǎn)更加可控，管理更加合規(guī)，效率更加高效。
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